L’Agence spatiale européenne explique que « des radiologues peuvent examiner à distance des patients atteints de diverses pathologies ou des femmes enceintes grâce à une technologie robotique ». Elle ajoute que ce système pourrait « servir d’alternative aux radiographies thoraciques pour diagnostiquer une pneumonie chez des patients infectés par le Covid-19 ».
Le principe de fonctionnement est relativement simple :
« Les patients se rendent dans un centre de soins local, où un professionnel de santé ne nécessitant pas de formation particulière à l’échographie positionne le bras robotique sur le patient.
Un radiologue, un cardiologue ou une sage-femme, situé à distance, parfois plusieurs centaines de kilomètres, manipule alors une sonde fictive pour déplacer le bras robotisé. L’expert peut également modifier à distance les paramètres de l’échographe afin d’obtenir les meilleures images possibles. »
Pour Éric Lefebvre, fondateur de la société française AdEchoTech qui a développé l’échographe Melody exploitant cette technologie, ce système « peut protéger les patients isolés en évitant de les déplacer, les maintenant ainsi à distance des risques de contamination ».
L’ESA affirme enfin que ce « système s’est vu accorder le marquage CE (Conformité Européenne) ainsi qu’une licence par l’Agence fédérale américaine des produits médicamenteux, et a été approuvé par Santé Canada, ce qui en fait un dispositif médical entièrement certifié ».
Commentaires (22)
#1
Le marquage CE est très facile à avoir, il suffit de s’auto-certifier je crois.
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#2
Pour Éric Lefebvre, fondateur de la société française AdEchoTech qui a développé l’échographe Melody exploitant cette technologie, ce système « peut protéger les patients isolés en évitant de les déplacer, les maintenant ainsi à distance des risques de contamination ».
Euh ? Donc tout le monde a un bras robotisé chez soit ? Comme ca on est pas obligé de se deplacer dans un centre équipé…..
#3
Le contact avec le patient, c’est trop has-been.
#4
#5
Je savais pas.
Du coup sa remarque reste ironique.
#6
Oui et non…
Obtenir l’autorisation de la FDA (US) c’est ce qu’il y a de plus compliqué au monde dans le domaine médical. La FDA est très exigeante: étude de performance, risque, cybersécurité, ergonomie. Et tout cela doit être fait par des tiers agréés par les US.
D’ailleurs tous les autres “petits” pays du monde demande que ton appareil soit approuvé par la FDA. C’est un gage de qualité.
#7
Je parle surtout pour le marquage CE.
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#8
Le marquage CE médical actuel c’est une blague: t’envoies un dossier où tu jures sur l’honneur que tu as tout fait dans les règles et on te répond “ok, c’est bon, vous pouvez vendre”. Les autorités s’intéresseront à toi que s’il y a un problème par la suite.
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Aux US, il faut que des hôpitaux/docteurs américains testent et donnent un avis favorable sur ton produit avant de pouvoir demander à la FDA une autorisation de vente.
#9
Yep, j’avais vu ça dans Cash Investigation je crois.
C’est étonnant que ce soit les US qui protègent le mieux la population….dans ce cas-ci du moins.
#10
#11
#12
Je te rassure tout de suite : je suppose que la justification de base, c’est plutôt de mieux protéger l’industrie étatsunienne.
#13
Surement un peu aussi… Mais surtout le médical est géré exclusivement par le “privé” aux US. Donc les autorités fédérales exercent un contrôle très fort sur ce domaine.
fun-fact: Une inspection par l’Europe c’est un gars en costume qui vient regarder si tu as tous les bon papiers. Une inspection par les US c’et un gars en uniforme (avec un flingue) qui vient chercher les erreurs que tu aurais pu cacher. C’est pas la même ambiance ^^
#14
Non, non. Cabine douteuse genre toilette public, 2 fentes, une pour la carte vitale, l’autre pour la cb, un joli caducée et une file d’attente digne du coronavirus.
Ah oui et rigole pas, ce sera ton nouveau médecin traitant.
#15
Un peu d’aide.
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#16
je serais plutot septique sur ce point les agence de regulation US ont été demembré finacièrement, un exemple récent qui a explosé en pleine face avec boeing et la FAA.
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j’ai d’autre histoire sur les accélerateur de particule medical americain dans les année 1990 ou la fda a chié sa certification.
Du coup je rejoins le commentaire plus haut, c’est plus pour proteger son marché que la santé des patients, c’est pour cela que c’est super dure à avoir sans prevoir une usine de fabrication au US
, même avec un pistolet a la hanche
#17
#18
#19
Il a peut-être le COVID-19.
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#20
Vous semblez mal connaître le marquage CE médical…
Jurer sur l’honneur (ce qu’on appelle l’autocertification) est effectivement possible pour les dispositifs médicaux de classe I, c’est-à-dire certains dispositif qui représentent un risque faible pour le patient (béquilles, lunettes par ex.). Les dispositifs de diagnostics, de traitements, les produits implantables, au contact de plaies…etc sont en classes supérieures et nécessite une validation bien plus importante. Le robot de télé-échographie MELODY est par exemple en classe IIa. Pour l’obtention du marquage CE médical, le système qualité de l’entreprise a été audité par un organisme notifié lors d’un audit initial de 3 jours, puis tous les ans lors d’audits de contrôle et enfin un audit inopiné aura lieu au minimum une fois sur les 5ans suivants l’audit initial. Par ailleurs le système a été validé par plusieurs études cliniques pour chaque indication (écho abdominale, cardiaque, obstétrique…). Enfin l’ensemble de ces études cliniques et du dossier technique du dispositif a également été audité par l’organisme notifié.
Le mécanisme du marquage CE est perfectible et il va être amélioré avec le nouveau règlement, mais attention à ne pas répéter tout ce qu’on entend sans en vérifier la véracité…
Quant à la FDA, les études cliniques que nous avons fournies sont françaises et canadiennes et elles ont bien été acceptées sans que des médecins américains n’aient à refaire les tests par eux-mêmes.
Enfin l’exemple de Cash Investigation est un exemple sur du très court terme et possible à réaliser uniquement par des journalistes qui ne risquent pas grand chose. En effet, ils ont soit fabriqué et utilisé de faux certificats d’organisme notifié (faux et usage de faux, un peu risqué donc…), soit utilisé la procédure d’autocertification pour la classe I, ce qu’aucune entreprise ne se risquerait à faire pour un dispositif implantable à moins de souhaiter sa fermeture et des amendes lourdes voire de la prison pour le dirigeant…
Pour en savoir un peu plus sur notre solution :http://www.adechotech.com
#21
> Vous semblez mal connaître le marquage CE médical…
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Pour notre sécurité à tous les deux, j’espère que je m’y connais un peu.
> Jurer sur l’honneur (ce qu’on appelle l’autocertification) est …
STOP ! Jurer sur l’honneur ne se limite pas pour moi à l’autocertification. Auquel cas ce serait effectivement limité à la classe I.
Jurer sur l’honneur, pour moi, ca englobe toutes les méthodes de certification où personne ne vérifie ce que vous affirmez sur votre produit. Et il faut bien constater que l’UE est assez laxiste en ce qui concerne l’obligation de vérification par un tiers des assertions (claims) qu’un fabricant peut faire.
Les “notified body” sont des bureau d’enregistrement du dossier que vous posez sur leur table. Ils vérifient le contenu documentaire mais c’est exxxxxtrèmement rare qu’ils demandent un exemplaire de votre produit pour le vérifier.
#22
Lors des audits annuels, l’auditeur inspecte l’ensemble des documents certes, mais également le produit et tous les enregistrements associés à sa production. Les sous-traitants critiques sont également audités et les certificats de conformité des différents composants sont également vérifiés. Il est toujours possible de contourner les contrôles mais l’inspection est déjà poussée. Par ailleurs, la FDA n’a jamais demandé à inspecter notre produit, basé il est vrai sur un predicate (mais on pourrait aussi parler de jurer sur l’honneur lors de l’utilisation d’un predicate). La Russie et la Chine en revanche demande un produit pour inspection.
Vulgariser la facilité avec laquelle n’importe quelle entreprise pourrait obtenir un marquage CE médical pour n’importe quel produit sans crainte d’être inquiétée participe à créer un manque de confiance des patients vis-à-vis des dispositifs médicaux. Cela minimise également les efforts des entreprises, en particulier des TPE comme la nôtre, pour lesquelles la qualité représente une contrainte, certes indispensable, mais très difficile à assumer aux niveaux temps de traitement, compétences humaines et finances bien évidemment (vous devez savoir que les organismes notifiés sont loin d’être gratuits).