Lors des audits annuels, l’auditeur inspecte l’ensemble des documents certes, mais également le produit et tous les enregistrements associés à sa production. Les sous-traitants critiques sont également audités et les certificats de conformité des différents composants sont également vérifiés. Il est toujours possible de contourner les contrôles mais l’inspection est déjà poussée. Par ailleurs, la FDA n’a jamais demandé à inspecter notre produit, basé il est vrai sur un predicate (mais on pourrait aussi parler de jurer sur l’honneur lors de l’utilisation d’un predicate). La Russie et la Chine en revanche demande un produit pour inspection.
Vulgariser la facilité avec laquelle n’importe quelle entreprise pourrait obtenir un marquage CE médical pour n’importe quel produit sans crainte d’être inquiétée participe à créer un manque de confiance des patients vis-à-vis des dispositifs médicaux. Cela minimise également les efforts des entreprises, en particulier des TPE comme la nôtre, pour lesquelles la qualité représente une contrainte, certes indispensable, mais très difficile à assumer aux niveaux temps de traitement, compétences humaines et finances bien évidemment (vous devez savoir que les organismes notifiés sont loin d’être gratuits).
Le
13/05/2020 à
09h
17
Vous semblez mal connaître le marquage CE médical…
Jurer sur l’honneur (ce qu’on appelle l’autocertification) est effectivement possible pour les dispositifs médicaux de classe I, c’est-à-dire certains dispositif qui représentent un risque faible pour le patient (béquilles, lunettes par ex.). Les dispositifs de diagnostics, de traitements, les produits implantables, au contact de plaies…etc sont en classes supérieures et nécessite une validation bien plus importante. Le robot de télé-échographie MELODY est par exemple en classe IIa. Pour l’obtention du marquage CE médical, le système qualité de l’entreprise a été audité par un organisme notifié lors d’un audit initial de 3 jours, puis tous les ans lors d’audits de contrôle et enfin un audit inopiné aura lieu au minimum une fois sur les 5ans suivants l’audit initial. Par ailleurs le système a été validé par plusieurs études cliniques pour chaque indication (écho abdominale, cardiaque, obstétrique…). Enfin l’ensemble de ces études cliniques et du dossier technique du dispositif a également été audité par l’organisme notifié.
Le mécanisme du marquage CE est perfectible et il va être amélioré avec le nouveau règlement, mais attention à ne pas répéter tout ce qu’on entend sans en vérifier la véracité…
Quant à la FDA, les études cliniques que nous avons fournies sont françaises et canadiennes et elles ont bien été acceptées sans que des médecins américains n’aient à refaire les tests par eux-mêmes.
Enfin l’exemple de Cash Investigation est un exemple sur du très court terme et possible à réaliser uniquement par des journalistes qui ne risquent pas grand chose. En effet, ils ont soit fabriqué et utilisé de faux certificats d’organisme notifié (faux et usage de faux, un peu risqué donc…), soit utilisé la procédure d’autocertification pour la classe I, ce qu’aucune entreprise ne se risquerait à faire pour un dispositif implantable à moins de souhaiter sa fermeture et des amendes lourdes voire de la prison pour le dirigeant…
2 commentaires
Un bras robotique pour des échographies à distance
07/05/2020
Le 13/05/2020 à 12h 58
Lors des audits annuels, l’auditeur inspecte l’ensemble des documents certes, mais également le produit et tous les enregistrements associés à sa production. Les sous-traitants critiques sont également audités et les certificats de conformité des différents composants sont également vérifiés. Il est toujours possible de contourner les contrôles mais l’inspection est déjà poussée. Par ailleurs, la FDA n’a jamais demandé à inspecter notre produit, basé il est vrai sur un predicate (mais on pourrait aussi parler de jurer sur l’honneur lors de l’utilisation d’un predicate). La Russie et la Chine en revanche demande un produit pour inspection.
Vulgariser la facilité avec laquelle n’importe quelle entreprise pourrait obtenir un marquage CE médical pour n’importe quel produit sans crainte d’être inquiétée participe à créer un manque de confiance des patients vis-à-vis des dispositifs médicaux. Cela minimise également les efforts des entreprises, en particulier des TPE comme la nôtre, pour lesquelles la qualité représente une contrainte, certes indispensable, mais très difficile à assumer aux niveaux temps de traitement, compétences humaines et finances bien évidemment (vous devez savoir que les organismes notifiés sont loin d’être gratuits).
Le 13/05/2020 à 09h 17
Vous semblez mal connaître le marquage CE médical…
Jurer sur l’honneur (ce qu’on appelle l’autocertification) est effectivement possible pour les dispositifs médicaux de classe I, c’est-à-dire certains dispositif qui représentent un risque faible pour le patient (béquilles, lunettes par ex.). Les dispositifs de diagnostics, de traitements, les produits implantables, au contact de plaies…etc sont en classes supérieures et nécessite une validation bien plus importante. Le robot de télé-échographie MELODY est par exemple en classe IIa. Pour l’obtention du marquage CE médical, le système qualité de l’entreprise a été audité par un organisme notifié lors d’un audit initial de 3 jours, puis tous les ans lors d’audits de contrôle et enfin un audit inopiné aura lieu au minimum une fois sur les 5ans suivants l’audit initial. Par ailleurs le système a été validé par plusieurs études cliniques pour chaque indication (écho abdominale, cardiaque, obstétrique…). Enfin l’ensemble de ces études cliniques et du dossier technique du dispositif a également été audité par l’organisme notifié.
Le mécanisme du marquage CE est perfectible et il va être amélioré avec le nouveau règlement, mais attention à ne pas répéter tout ce qu’on entend sans en vérifier la véracité…
Quant à la FDA, les études cliniques que nous avons fournies sont françaises et canadiennes et elles ont bien été acceptées sans que des médecins américains n’aient à refaire les tests par eux-mêmes.
Enfin l’exemple de Cash Investigation est un exemple sur du très court terme et possible à réaliser uniquement par des journalistes qui ne risquent pas grand chose. En effet, ils ont soit fabriqué et utilisé de faux certificats d’organisme notifié (faux et usage de faux, un peu risqué donc…), soit utilisé la procédure d’autocertification pour la classe I, ce qu’aucune entreprise ne se risquerait à faire pour un dispositif implantable à moins de souhaiter sa fermeture et des amendes lourdes voire de la prison pour le dirigeant…
Pour en savoir un peu plus sur notre solution :http://www.adechotech.com